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益气通脉口服液新药项目转让
一、概述
益气通脉口服液是一种针对冠心病、心绞痛而设计开发的纯天然中药制剂,属全新新药(原中药三类新药,
按现有药品注册管理办法属中药新药6类)。其处方凝结了中国著名心脑血管疾病专家、原成都中医药大学校长、博士生导师李明富教授30余年治疗冠心病的深刻认识和独特经验。由于中国消费群有着长期的使用中药防治心血管疾病的传统,预计该品种上市后,经过持续地推广,将会很快进入成熟期。据统计,2001年,国内心血管药品的销售额达到了150.96亿元人民币,而对心血管药品的需求将会不断增加。按19.2%的增长速度,2010年心血管药品的营业额将会达到1443.46亿元人民币。可见,该产品的市场空间和潜力是巨大的。
二、处方、功能主治和功效特点
1.组方:由黄芪、莪术、黄精、丹参、川芎等八味中药组成。
2.功能主治:
益气化瘀,温通止痛,适用于正气不足,心血瘀阻所致的胸部刺痛、绞痛,固定不移,入夜更甚,或胸部隐痛,时作时止,心悸气短,神疲乏力,舌质紫暗或淡紫,脉沉弦或细弱等症。即冠心病心绞痛见上述证候者。
3.功效特点:本方补益正气之时兼用理气行气之品,活血化瘀之中兼寓养血生新之功,在针对主要病因病机的同时,并兼温通止痛、化瘀止痛、行气止痛以缓解主要症状,攻补兼施,标本同治,补而无壅滞之弊,通而无伤正之虞,组合有序,配伍得法。
三、药理及安全性研究
该药品对急性心肌缺血有明显的改善作用,可明显缩小心肌梗塞的范围,显著扩张冠状动脉,增加冠脉流量,增加心室作功,起到防治冠心病的作用。安全性较高,体现了纯天然药物的优点。
药理研究表明:与同类上市的其它中药制剂比较,该药品疗效更突出,作用更持久,在以下三个方面药效显著:
1.减轻心肌缺血程度,减少心肌缺血范围及缩小心肌梗塞的范围。
2.改善心肌供血,改善心脏功能:显著增加冠脉血流量,降低冠脉阻力,改善心肌供血;明显增加心输出量,降低全身血管阻力;明显增加心搏出量、心搏指数、心脏指数;能升高左室内压及左室作功,使心脏泵血功能得以加强,改善血管内血液的瘀滞状态,有益气通脉的功效,能明显调整和改善心功能。
3.改善血液流变性:能显著改善机体的血瘀状态。
安全试验结果表明:该药品在有效剂量、有效疗程内应用,具有较高的安全性。与其它治疗冠心病的西药比较,该药品具有更高的安全性。
四、用法与疗程
该药品为口服液剂型,规格:20ml/支。
用法:每次口服20ml,每日3次。
疗程:4周。
五、项目开发状况
已于2001年9月完成临床前研究,获得临床批文(批件号:2001ZL346)。
临床研究需完成640例病例,即:二期临床120对(240例)和三期临床200对(400例)已在湖北中医学院附属医院、安徽中医学院第一附属医院、广西中医学院附属医院、陕西省中医药研究院、武汉中西医结合医院等五家单位进行了二期临床研究,并在2003年3月全面完成二期临床120对(240例)的研究工作。研究采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照的试验设计,结果表明:该药品对于防治冠心病、心绞痛疗效显著。只需要完成三期临床200对(400例)的研究工作,进行临床研究总结,申报生产,就可获取新药证书和生产批文。
六、知识产权及专利状况
该品种已获得国家专利。公开号:1437964
公开日:2003.08.27
发明专利摘要:
本发明涉及一种以中草药为原料制成的中药组合物,具体地说,本发明涉及一种治疗冠心病的中药;本发明还涉及该组合物的制备方法。本发明的目的是克服现有技术的不足,提供一种既补益正气,又活血化瘀的治疗冠心病的药物。……
七、转让标的
全部的临床前和二期临床研究资料、国家食品药品监督管理颁发的临床研究批件及其它牵涉知识产权和专利的证明性文件。
联系人:毛兴荣
电话:028-86243240
手机:13908062563
传真:028-86243840
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